CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg-ml, solution injectable, boîte de 6 ampoules de 5 ml
Retiré du marché le : 21/05/2019
Dernière révision : 10/04/2008
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : PHARMY II
Source :
Anesthésie locale d'infiltration et anesthésie de conduction (blocs plexiques et tronculaires).
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypersensibilité aux anesthésiques locaux à fonction ester, aux produits substitués en para de type parahydroxybenzoates, ou aux sulfites,
- allergie (asthme, rhume des foins, urticaire...),
- épilepsie non équilibrée sous traitement,
- BAV de degré 2 ou 3 non appareillés,
- déficit en cholinestérase, traitement par anticholinestérasiques,
- enfant de moins de 30 mois,
- injection intravasculaire,
- contre-indications liées à la technique anesthésique utilisée : trouble de l'hémostase, infection ou inflammation de la zone d'injection.
DECONSEILLE :
Chez l'enfant, l'utilisation de la procaïne n'est pas recommandée.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypersensibilité aux anesthésiques locaux à fonction ester, aux produits substitués en para de type parahydroxybenzoates, ou aux sulfites,
- allergie (asthme, rhume des foins, urticaire...),
- épilepsie non équilibrée sous traitement,
- BAV de degré 2 ou 3 non appareillés,
- déficit en cholinestérase, traitement par anticholinestérasiques,
- enfant de moins de 30 mois,
- injection intravasculaire,
- contre-indications liées à la technique anesthésique utilisée : trouble de l'hémostase, infection ou inflammation de la zone d'injection.
DECONSEILLE :
Chez l'enfant, l'utilisation de la procaïne n'est pas recommandée.
MISES EN GARDE :
L'utilisation des anesthésiques locaux du groupe ester est susceptible d'entraîner une réaction allergique avec risque de choc anaphylactique.
- Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d'entraîner, lors de sa réintroduction, des réactions anaphylactiques graves (choc anaphylactique), mais compromet également l'utilisation ultérieure de substances contenant un groupement amine en para (sulfamides, certains anesthésiques locaux, colorants, conservateurs...).
- Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
- Il existe un risque d'allergie croisée, à type de réactions d'hypersensibilité retardée, entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. Éviter l'utilisation de cet anesthésique en cas d'antécédents allergiques connus avec ces médicaments.
- Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle peuvent provoquer des réactions toxiques (voir effets indésirables).
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'utilisation de la procaïne nécessite :
. un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient,
. si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
. un test préalable de tolérance par injection d'une dose test de 5 à 10 % de la dose totale prévue,
. de faire l'injection strictement hors des vaisseaux, lentement avec aspirations répétées pour vérifier l'absence d'injection intravasculaire,
. de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier une source d'oxygène).
- De plus, lors d'une anesthésie de conduction, elle nécessite :
. de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,
. de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs, d'une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle,
. de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu'à disparition totale des effets de l'anesthésie.
- Administrer avec prudence, en réduisant les doses, chez les personnes âgées ou les insuffisants hépatiques.
- En raison de sa toxicité cardiaque, la procaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du QT ; l'indication, la posologie et le mode d'administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée qui pourrait être à l'origine de troubles du rythme ventriculaires sévères.
- Chez l'enfant, l'utilisation de la procaïne n'est pas recommandée.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la procaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, la procaïne peut être prescrite pendant la grossesse si besoin. Au cours de l'accouchement, une bradycardie accompagnée éventuellement d'acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né de mère traitée.
- Allaitement :
La poursuite de l'allaitement est possible 4 heures après une anesthésie locale par procaïne.
L'utilisation des anesthésiques locaux du groupe ester est susceptible d'entraîner une réaction allergique avec risque de choc anaphylactique.
- Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d'entraîner, lors de sa réintroduction, des réactions anaphylactiques graves (choc anaphylactique), mais compromet également l'utilisation ultérieure de substances contenant un groupement amine en para (sulfamides, certains anesthésiques locaux, colorants, conservateurs...).
- Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
- Il existe un risque d'allergie croisée, à type de réactions d'hypersensibilité retardée, entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. Éviter l'utilisation de cet anesthésique en cas d'antécédents allergiques connus avec ces médicaments.
- Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle peuvent provoquer des réactions toxiques (voir effets indésirables).
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'utilisation de la procaïne nécessite :
. un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient,
. si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
. un test préalable de tolérance par injection d'une dose test de 5 à 10 % de la dose totale prévue,
. de faire l'injection strictement hors des vaisseaux, lentement avec aspirations répétées pour vérifier l'absence d'injection intravasculaire,
. de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier une source d'oxygène).
- De plus, lors d'une anesthésie de conduction, elle nécessite :
. de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,
. de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs, d'une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle,
. de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu'à disparition totale des effets de l'anesthésie.
- Administrer avec prudence, en réduisant les doses, chez les personnes âgées ou les insuffisants hépatiques.
- En raison de sa toxicité cardiaque, la procaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du QT ; l'indication, la posologie et le mode d'administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée qui pourrait être à l'origine de troubles du rythme ventriculaires sévères.
- Chez l'enfant, l'utilisation de la procaïne n'est pas recommandée.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la procaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, la procaïne peut être prescrite pendant la grossesse si besoin. Au cours de l'accouchement, une bradycardie accompagnée éventuellement d'acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né de mère traitée.
- Allaitement :
La poursuite de l'allaitement est possible 4 heures après une anesthésie locale par procaïne.
- Lipothymies.
- Manifestations allergiques allant de l'apparition de simples signes allergiques cutanés (rougeur cutanée, prurit...), à des manifestations cutanées sévères (rash, urticaire, oedème...), au choc anaphylactique.
- Manifestations toxiques liées à un surdosage pouvant apparaître soit immédiatement après injection intravasculaire accidentelle, soit plus tardivement par surdosage vrai :
. effets sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, vomissements, bourdonnements d'oreille, vertiges. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec : convulsions, dépression du SNC ;
. effets sur le système respiratoire : tachypnée puis apnée.
. effets sur le système cardiovasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction (bloc auriculoventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
- Manifestations allergiques allant de l'apparition de simples signes allergiques cutanés (rougeur cutanée, prurit...), à des manifestations cutanées sévères (rash, urticaire, oedème...), au choc anaphylactique.
- Manifestations toxiques liées à un surdosage pouvant apparaître soit immédiatement après injection intravasculaire accidentelle, soit plus tardivement par surdosage vrai :
. effets sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, vomissements, bourdonnements d'oreille, vertiges. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec : convulsions, dépression du SNC ;
. effets sur le système respiratoire : tachypnée puis apnée.
. effets sur le système cardiovasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction (bloc auriculoventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la procaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, la procaïne peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Au cours de l'accouchement, une bradycardie accompagnée éventuellement d'acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.
Allaitement :
La poursuite de l'allaitement est possible 4 heures après une anesthésie locale par procaïne.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la procaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, la procaïne peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Au cours de l'accouchement, une bradycardie accompagnée éventuellement d'acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.
Allaitement :
La poursuite de l'allaitement est possible 4 heures après une anesthésie locale par procaïne.
Sans objet.
Voies intradermique, sous-cutanée, périneurale.
Adulte :
A titre indicatif :
- Anesthésie d'infiltration : 200 à 600 mg en injection intradermique ou sous-cutanée.
- Anesthésie de conduction : 100 à 400 mg en injection à proximité des troncs nerveux.
La concentration utilisée varie en fonction de l'indication et du but recherché, de l'âge et de l'état pathologique du patient.
L'anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.
La dose à injecter est fonction de la technique anesthésique pour laquelle le produit est utilisé.
Adulte :
A titre indicatif :
- Anesthésie d'infiltration : 200 à 600 mg en injection intradermique ou sous-cutanée.
- Anesthésie de conduction : 100 à 400 mg en injection à proximité des troncs nerveux.
La concentration utilisée varie en fonction de l'indication et du but recherché, de l'âge et de l'état pathologique du patient.
L'anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.
La dose à injecter est fonction de la technique anesthésique pour laquelle le produit est utilisé.
Durée de conservation :
3 ans.
3 ans.
Sans objet.
Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.
Les signes de toxicité myocardique et hémodynamique doivent être traités par une réanimation cardiaque adaptée (antiarythmiques, drogues inotropes, remplissage vasculaire, oxygénation).
Les signes de toxicité myocardique et hémodynamique doivent être traités par une réanimation cardiaque adaptée (antiarythmiques, drogues inotropes, remplissage vasculaire, oxygénation).
ANESTHESIQUE LOCAL
(N :système nerveux central)
Anesthésique local du groupe ester.
(N :système nerveux central)
Anesthésique local du groupe ester.
La procaïne a un coefficient de partage de 0,02 et un pKa de 8,9.
Après injection, la diffusion est extrêmement large et rapide, procurant un effet maximum en 1 à 2 minutes, d'une durée de 20 à 40 minutes.
La procaïne est acétylée au niveau du foie puis hydrolysée au niveau plasmatique par une pseudocholinestérase en acide para-aminobenzoïque et déthylaminoéthanol.
La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 6 %.
80 % de l'acide para-aminobenzoïque conjugué ou non sont éliminés par voie urinaire, 20 % sont métabolisés au niveau hépatique.
30 % du déthylaminoéthanol sont excrétés dans les urines, le reste étant métabolisé par le foie.
La demi-vie d'élimination est de quelques minutes.
La procaïne traverse le placenta.
Après injection, la diffusion est extrêmement large et rapide, procurant un effet maximum en 1 à 2 minutes, d'une durée de 20 à 40 minutes.
La procaïne est acétylée au niveau du foie puis hydrolysée au niveau plasmatique par une pseudocholinestérase en acide para-aminobenzoïque et déthylaminoéthanol.
La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 6 %.
80 % de l'acide para-aminobenzoïque conjugué ou non sont éliminés par voie urinaire, 20 % sont métabolisés au niveau hépatique.
30 % du déthylaminoéthanol sont excrétés dans les urines, le reste étant métabolisé par le foie.
La demi-vie d'élimination est de quelques minutes.
La procaïne traverse le placenta.
Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Sans objet.
Sans objet.
Liste II.
Absence d'information dans l'AMM.
Ampoule bouteille autocassable (verre de type I) de 5 ml ; boîte de 6.